Des cliniques de cellules souches aveugles et utilisant le vaccin antivariolique vont en guerre contre le gouvernement fédéral

Deux cliniques de cellules souches "défendront vigoureusement" leurs traitements douteux contre les poursuites au civil intentées cette semaine par le ministère de la Justice à la demande de la Food and Drug Administration.

Les deux cliniques ne sont pas étrangères aux mauvais côtés des fonctionnaires fédéraux; ils ont tous deux reçu des avertissements et des gifles au poignet dans le passé. En août de l'année dernière, la FDA a envoyé une lettre d'avertissement à la clinique américaine de recherche sur les cellules souches de Sunrise, en Floride, et à son responsable scientifique, Kristin Comella, pour leurs «déviations significatives» des bonnes pratiques. C'était peu de temps après que les chercheurs eurent déterminé que trois femmes avaient perdu la vue de façon permanente après que la clinique se soit présentée comme un centre de recherche légitime menant un essai clinique et avait injecté une mixture de cellules non prouvée directement dans leurs globes oculaires. Les femmes ont déclaré avoir payé 5 000 $ pour la procédure et l'essai clinique supposé de la clinique n'a jamais eu lieu.

La FDA a également reproché à la FDA d’avoir obtenu de manière inappropriée des flacons de vaccin antivariolique des Centers for Disease, l’autre clinique California Stem Cell Treatment Center Inc. de Rancho Mirage et Beverly Hills (Californie). Contrôle et prévention. (Le CDC conserve une réserve de vaccins contre le virus éradiqué à des fins de recherche et militaires d'urgence.) La clinique mélangeait le vaccin à des traitements cellulaires non prouvés et non approuvés pour le cancer et l'injectait directement dans les tumeurs des patients.

Dans les rapports déposés cette semaine, le ministère de la Justice a allégué que les deux cliniques fabriquaient des traitements aux cellules souches sans l'approbation de la FDA et que des preuves d'innocuité et d'efficacité mettaient des milliers de patients en danger et, dans certains cas, étaient préjudiciables. Le MJ demande des injonctions permanentes contre les deux cliniques dans des dossiers séparés.

Ils ont tous deux répondu aux accusations par des dénégations véhémentes et des vœux de se battre. US Stem Cell a déclaré dans un communiqué qu'il se "défendrait vigoureusement" contre le procès:

La poursuite cherche à empêcher la US Stem Cell Clinic [OTC: USRM] et ses proches d'effectuer une procédure chirurgicale utilisant des cellules souches provenant d'un tissu adipeux autologue, même lorsqu'un médecin et son patient s'accordent pour dire que cette procédure est dans l'intérêt du patient. USRM estime que le patient et le médecin ont le droit de décider d'utiliser ou non les cellules de leur patient à des fins thérapeutiques sans ingérence du gouvernement fédéral.

Réglementation Pesky

Le CSO Comella de US Stem Cell a ajouté dans une déclaration distincte: «Je reste fermement convaincu qu'aucun organisme gouvernemental ne devrait priver les individus de leur droit d'exploiter les cellules qui existent dans leur corps».

Un affilié de la clinique de Californie a également déclaré qu'il se défendrait vigoureusement contre les accusations. "[La clinique] rejette fermement l'idée que les cellules d'une personne devraient être réglementées par la FDA en tant que médicament", indique le communiqué.

La réglementation de la FDA stipule que les traitements utilisant des cellules d’un patient pour un patient sont exemptés de l’approbation s’ils sont «manipulés au minimum». Les deux cliniques soutiendront probablement que les traitements correspondent à cette description.

Les cliniques, à l'instar des centaines d'autres cliniques de cellules souches ombragées qui se sont multipliées dans tout le pays, collectent les cellules graisseuses des patients, les traitent ou les traitent d'une manière ou d'une autre afin de soi-disant extraire des cellules souches, puis les réinjecter au patient. Rien ne prouve que cette technique courante soit sans danger ni efficace pour la multitude de troubles et de maladies que les cliniques prétendent traiter (bien que des recherches légitimes étudient la possibilité). Pourtant, US Stem Cell affirme que ses injections traitent entre autres de la maladie de Parkinson, des lésions de la moelle épinière, des accidents cérébrovasculaires, des maladies pulmonaires et des lésions cérébrales traumatiques. La clinique californienne affirme que ses injections traitent, entre autres, du cancer, des maladies pulmonaires, de l'arthrite, des accidents vasculaires cérébraux, de la SLA et de la sclérose en plaques.

Les cliniques affirment qu'elles «utilisent simplement la capacité naturelle du corps à guérir». Mais la FDA et le MJ voient les choses différemment.

«La commercialisation de traitements non éprouvés et potentiellement dangereux met les consommateurs en danger», a déclaré le procureur général par intérim, Chad A. Readler, de la division civile du ministère de la Justice dans un communiqué. "Le ministère de la Justice continuera à travailler avec la FDA pour veiller à ce que les fabricants de thérapies expérimentales mènent leurs recherches dans les limites sûres et légales de l'innovation pharmaceutique."